A katéter agy kibírja a meghatározott húzóterhelést , de a cső a markolat belsejébe csúszik, mielőtt a csatlakozás leválik.
Ez azt jelenti, hogy a joint átment?
Nem feltétlenül.
A katéter húzódási vizsgálata nem csupán a legmagasabb erő rögzítéséről szól. Az eredménynek a kívánt csatlakozást kell képviselnie a megfelelő terhelési körülmények között, anélkül, hogy a fogási sérülés, csúszás vagy beilleszkedés akadályozná .
Az orvosi eszközgyártók számára három tényező különösen fontos: az alkalmazandó húzási követelmény, a tényleges hiba helyszíne és a teszt
elvégzéséhez használt mérőrendszer.Ez az útmutató elmagyarázza, hogyan befolyásolják ezek a tényezők a katéter ízületi erősségének vizsgálatát és a megfelelő tesztfelszerelés kiválasztását.
Mit mér a katéter húzóvizsgálata ?
A katéter húzótesztje mérheti a cső szilárdságát vagy a csatlakozások integritását a szerkezeten belül.
Ezek különböző tesztcélok.
A katéter tengelye viszonylag nagy húzóerőt bír, miközben a kötött agy alacsonyabb terhelésnél leválik. Ezzel szemben a cső elszakadhat, mielőtt a hub csatlakozás meghibáslana.
Ezérta teszt helyét meg kell határozni a fogás rögzítése előtt.
|
A teszthelyszín |
Fő cél |
Lehetséges hiba |
|---|---|---|
|
Tengelytől tengelyig |
A tengely megtartási erőssége |
Kötés szétválasztása vagy kihúzása |
|
Katéter tengely |
Csőhúzási viselkedés |
Szakadás vagy megnyúlás |
|
A disztális vég |
Hegy-kapcsoló integritás |
Hegy szétválasztás |
|
Kötött átmenet |
Ízületi erősség |
Ragasztó vagy kohézív hiba |
Az értékelést igénylő csatlakozások a katéter kialakításától, a célzott felhasználástól és az alkalmazandó termékkövetelményektől függnek.
ISO 10555-1 Húzóerő követelmények
Az ISO 10555-1:2023 általános követelményeket határoz meg a steril, egyszeri használatos intravaszkuláris katéterekre, beleértve a húzóteszt előírásait a katéter részeire és csatlakozásaira.
Nemszabad minden orvosi katéter esetében univerzális tesztszabványként kezelni.
Az alkalmazandó csőszerű részekre a szabvány tartalmazza a következő minimális csúcshúzóerő követelményeket.
|
A legkisebb külső átmérő |
Minimális csúcshúzóerő |
|---|---|
|
0,55-től 0,75 mm-nél rövidebbig |
3 N |
|
0,75-től 1,15 mm-nél kevesebbig |
5 N |
|
1,15-től kevesebb, mint 1,85 mm |
10 N |
|
1,85 mm és annál magasabb |
15 N |
Ezek az értékek a szabvány vonatkozó rendelkezéseinek és kivételeinek vonatkoznak. A termékspecifikus követelmények eltérhetnek, és a teszt meghatározásakor a megfelelő kiadást kell ellenőrizni.
Fontos különbség , hogy a minimális elfogadási erő nem feltétlenül a tesztelés során tapasztalható maximális erő.
Például egy katéterízület , amelynek elfogadási követelménye 15 N , érintetlen maradhat egészen nagyobb terhelésig. Ha a teszt terhelést igényel a szétválasztásig, a gépnek figyelembe kell vennie a várható hibaerőt , valamint megbízhatóan kell mérnie az elfogadási küszöböt.
Tesztbeállítás: Fogás, Igazítás és Terhelés
A rugalmas katétercsövek más fogási kihívásokat jelentenek, mint a hagyományos fém vagy merev műanyag minták.
A túlzott szorítónyomás laposíthatja vagy károsíthatja a csövet. A megfelelő nyomás hiánya lehetővé teheti, hogy a minta megcsúszik, mielőtt a tervezett ízület meghibásodna.
A tengelyhúzás teszteléséhez szükség lehet egy dedikált tartóra , amely a merev csatlakozót támasztja meg, miközben egy megfelelő markolat rögzíti a rugalmas tengelyt.
Egy megbízható rendszernek három kérdésre kell válaszolnia:
-
Fogás: Megtartható a példány anélkül, hogy megcsúszna vagy helyi sérülést szenvedne?
-
Igazítás: A tervezett terhelési tengely mentén alkalmazzák a húzóerőt?
-
A tesztfeltételek: Helyesen definiálták a szükséges sebesség, kondicionálás és tesztvégpont?
Az alkalmazandó szabvány vagy validált eljárás határozza meg a részletes terhelési feltételeket.
Ha minta kondicionálásra van szükség, a húzóteszt során a felkészülési körülményeket meg kell különböztetni a környezettől.
A tesztjelentésnek tartalmaznia kell a csúcserőt, a teszt helyszínét, a releváns körülményeket és a megfigyelt hibamódot.
A keresztfej elmozdulás segíthet a szokatlan mozgás azonosításában, de nem szabad automatikusan értelmezni a katéter ízületi tényleges meghosszabbításaként.
Miért fontos a hiba helye
Két katéter minta ugyanazt a csúcserőt adhatja elő, miközben nagyon eltérő információkat ad az ízületi erőről.
Vegyünk két illusztráló hub pull tesztet, mindkettő 18 N-t rögzít.
Az első tesztben a kötéskötés 18 N-nél leválik fogás csúszása nélkül.
A másodikban a katéter tengelye átcsúszik a markolatokon 18 N-nél, miközben az ízület ép marad.
A rögzített erő azonos, de a második eredmény nem határozza meg az ízület végső elválasztási szilárdságát.
Gyakori hibamódok a következők:
|
Hiba mód |
Értelmezés |
|---|---|
|
Kötelék-szétválasztás |
Lehet, hogy a tervezett közös hibát |
|
Cső szakadása |
A Joint egészen a feljegyzett erőig épen maradt; Végső ízületi erő továbbra is ismeretlen maradhat |
|
Fogás okozta szakadás |
Lehetséges szerelvény-összetörés, amely vizsgálatot igényel |
|
Példány csúszása |
Nem bizonyítja a végső ízületi erőt |
Az, hogy egy eredmény elfogadható-e, a teszt objektív és alkalmazható érvényességi kritériumoktól függ.
A cső repedése elegendő lehet bizonyos eljárásokban egy meghatározott minimális terhelés elleni ellenállás bizonyításához, még akkor is, ha a végső ízületi szétválasztási erő isnem mérték.
A csúcserő önmagában nem magyarázza meg, mi volt a kudarc. A hiba helyszíne az eredmény része.
Katéter húzóvízi tesztgép kiválasztása
A katéter húzódási vizsgálata gyakran viszonylag alacsony erővel jár. Ezért a gép maximális kapacitás alapján történő kiválasztása félrevezető lehet.
Vegyünk egy illusztráló katéter-ízületet , amelynek várható törésereje 12 N.
|
Paraméter |
50 N tehercella |
5 kN tehercellás |
|---|---|---|
|
Névleges kapacitás |
50 N |
5 000 N |
|
Várható teszterő |
12 N |
12 N |
|
Kapacitás százaléka |
24% |
0,24% |
Mindkét érzékelő elegendő nominális kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy 12 N értéket mérjen.
Azonban alkalmasságuk az igazolt pontosságtól, a kalibrációs lefedettségtől és a mérési stabilitástól függ ezen az erőnél.
Az összehasonlítás nem bizonyítja, hogy egy 50 N-es érzékelő automatikusan pontosabb lenne. Ez megmutatja, miért kell figyelembe venni a tényleges munkaerő-skált.
ITM-LAB RS-8010Egyoszlopos húzótesztgép
Az ITM-LAB RS-8010A választható erőkapacitást és számítógép által vezérelt húzóterhelést biztosít alacsonyabb erősségű mechanikai tesztalkalmazásokhoz.
|
Műszaki adatok |
RS-8010A |
|---|---|
|
Erőkapacitás opciók |
50 N–5 kN |
|
Pontossági osztály |
0,5-ös szint |
|
Terhelésfelbontás |
1/500 000 |
|
Tesztsebesség |
0,01–500 mm/min; Akár 1000 mm/percig opcionális |
|
Normál ütés |
650 mm, a fogantyúk nélkül |
|
Opcionális ütközés |
1000 mm |
|
Stroke-feloldás |
0,001 mm |
Katéter húzódási és ízületi szilárdságának vizsgálatához az RS-8010A megfelelő alacsonyabb kapacitású tehercellával és alkalmazásspecifikus fogásrögzítőkkel is értékelhető.
A végső konfiguráció a várható teszterőtől, a katéter geometriától, a szükséges mérési pontosságtól és az alkalmazandó eljárástól függ.
A publikált gépspecifikációk önmagukban nem igazolják az ISO 10555-1 megfelelését.
Összegzés
A megbízható katéter húzóteszthez több mint elegendő gépkapacitás szükséges.
A mintát helyesen kell megfogni, a kívánt csatlakozásnak a szükséges húzóterhelést kell kapnia, és a rögzített eredményt a következők szerint kell értelmezni: A tényleges hiba mód.
Alacsony erővel rendelkező alkalmazásokban a terhelési cella mérési tartománya és a fixtúra kialakítása gyakran ugyanolyan fontos, mint maga a gép.
Először határozzuk meg a katéter ízületét, a várható erőt és a tesztfeltételeket. Válaszd ki a tesztrendszert másodszor.
ITM-LAB az RS-8010A egyoszlopos univerzális tesztet kínálja machine választható erőkapacitással és szerelvény konfigurációs opciókkal rendelkeznek.
Katéter húzódási vagy ízületi szilárdságának vizsgálatához adja meg a katéter méreteit, ízületi rajzokat, az alkalmazandó szabványt és a várható erőtartományt, hogy megvitassa a megfelelő eredményttesztkonfiguráció.
